Actualités
Février 2010 : L'hôpital Foch, à Suresnes (92), s'équipe de la plate-forme BIOMODTM.
Les services de Radiologie et de Médecine physique et de Réadaptation de l'hôpital Foch, Suresnes (92), s'équipent de la plate-forme BIOMODTM complète.
Il s'agit d'un projet mutualisé dont la finalité est d'apporter à l'hôpital Foch une expertise clinique sur la prise en charge des dorsopathies et d'augmenter sa notoriété sur la région parisienne.
Le module 3S sera utilisé systématiquement par le service de radiologie afin de disposer d'un niveau d'expertise plus élevé pour le diagnostic et la compréhension des pathologies déformantes de la colonne vertébrale.
Quant au service de Médecine Physique et de Réadaptation, il réalisera des examens topographiques de ses patients à l'aide du module L afin de bénéficier d'une analyse complémentaire à la radiographie pour en réduire, à terme, son utilisation systématique.
Octobre 2009 : Succès pour BIOMODTM aux Etats-Unis.
Le « Roadshow » organisé aux Etats-Unis pour la présentation de la technologie BIOMODTM a été couronné de succès.
Les présentations organisées au « Illinois Bone and Joint Institute » (Chicago) et au « Scoliosis and Spine Associates » (New York) ont permis de démontrer la pertinence clinique de BIOMODTM
Ces deux sites souhaitent que BIOMODTM y soit déployé à court terme.
Octobre 2009 : BIOMODTM fait son "road show" aux Etats-Unis.
Une série de démonstrations de la plateforme BIOMODTM dans plusieurs centres cliniques américains spécialisés est organisée du 10 au 16 octobre 2009.
L’accueil très enthousiaste des chirurgiens américains de renom nous a incités, sur leur demande, à organiser ce « road show » qui nous mènera de New York à Chicago en passant par Minneapolis et New Jersey.
Octobre 2009 : Participation aux JFR à Paris du 16 au 20 octobre 2009.
BIOMOD-3STM sera exposé aux prochaines Journées Françaises de Radiologie qui se dérouleront à Paris du 16 au 20 octobre 2009.
Toutes les informations sur ce congrès sont disponibles sur le Site Internet des JFR (ici).
Octobre 2009 : Participation au congrès annuel de la SOFMER à Lyon du 15 au 17 octobre 2009.
BIOMOD-LTM est présenté en marge du 24ème congrès de Médecine Physique et de Réadaptation organisé par la SOFMER (Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation) qui aura lieu au Centre des Congrès de Lyon du 15 au 17 octobre 2008.
Toutes les informations sur ce congrès majeur sont disponibles sur le Site Internet de la SOFMER disponible à l'adresse www.sofmer.com
Octobre 2009 : La plateforme BIOMODTM à la 1ère journée rachis de Garches :
Le Groupe Rachis de l'hôpital Raymond Poincaré de Garches a organisé sa 1ère Journée du Rachis le 03 octobre 2009 dont le thème était : "La scoliose : une approche multidisciplinaire".
Cette journée a été un grand succès et a permis aux nombreux congressistes : radiologues et médecins de rééducation fonctionnelle de profiter du retour d'expérience de l'équipe multidisciplinaire de Garches dans la prise en charge de la scoliose.
De plus, la technologie BIOMOD-3STM a fait l'objet d'une communication intitulée : "Nouvelles approches du rachis 3D en entier : application à la scoliose".
Septembre 2009 : Le système BIOMOD-3STM est opérationnel au service de radiologie de l'AP-HP Raymond Poincaré.
L'installation et la mise en route du système BIOMOD-3STM ont été menées avec succès au service de radiologie de l'AP-HP Raymond Poincaré à Garches.
A compter de ce jour, il est utilisé couramment en pratique clinique pour le diagnostic et le suivi des pathologies rachidiennes chez les enfants et les adultes.
Juillet 2009 : l'AP-HP Raymond Poincaré, Garches, s'équipe de BIOMODTM.
L’hôpital Raymond Poincaré est le premier hôpital de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris à s’équiper de la technologie BIOMODTM.
Le module 3S d’analyse 3D de la colonne vertébrale sera utilisé couramment en pratique clinique par les médecins pour l’évaluation et le diagnostic des pathologies rachidiennes aussi bien chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
L’hôpital Raymond Poincaré renforce ainsi son pôle d’expertise et se positionne comme étant un établissement à la pointe de la technologie et incontournable dans la prise en charge des pathologies rachidiennes.
Juillet 2009 : Le procédé BIOMOD-3S publié dans la revue Acta Radiologica :
Le procédé de reconstruction 3D de la plateforme BIOMODTM fait l’objet d’une publication scientifique dans la revue Acta Radiologica, Volume 50 Issue 6 2009.
Cette publication met en évidence que le « bouger du patient » pendant les radiographies « Rachis entier » altère considérablement la précision et la justesse des reconstructions 2D/3D, utilisées aujourd’hui en pratique clinique.
La technologie BIOMODTM permet de prendre en compte le « bouger du patient » entre les deux radiographies et de le corriger pour obtenir une reconstruction 2D/3D équivalente à celle d’un scanner.
Pour visualiser l’abstract en ligne, cliquer ici.
Juin 2009 : Le procédé BIOMOD-3STM devient une référence pour la reconstruction 3D :
L'étude de justesse et de répétabilité du procédé de reconstruction 3D de la colonne vertébrale ayant fait l'objet d'une publication scientifique (ici) en 2006 est devenue une référence.
En effet, deux études de répétabilité d'un procédé de reconstruction 3D, menées par deux équipes française et Canadienne en 2008, se comparent aux résultats de BIOMOD-3STM.
Cette comparaison confirme le caractère innovant offert par BIOMOD-3STM.
Mai 2009 : Grand succès au congrès international de la SOSORT pour BIOMODTM :.png)
De nombreux médecins ont assisté à des démonstrations de BIOMOD-LTM en marge du congrès international de la SOSORT .
Les différents spécialistes du monde entier ont découvert cette technologie innovante et ont confirmé du grand intérêt clinique de cette approche non invasive.
Merci à tous pour votre visite et votre soutien.
Mai 2009 : Participation au congrès international de la SOSORT à Lyon..jpg)
BIOMODTM sera présenté au 6ème Congrès International de la SOSORT sur le traitement orthopédique conservateur des déviations vertébrales qui aura lieu pour la première en France, à Lyon, du 21 au 23 mai 2009.
Ce congrès, organisé par la SIRER, réunit des orthopédistes et des médecins de rééducation, mais aussi des kinésithérapeutes et tous les spécialistes des déviations vertébrales du monde (Etats-Unis, Canada, Japon, Italie, Ukraine...).
Mars 2009 : Grand succès pour BIOMODTM aux Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier.
BIOMODTM a rencontré un vif intérêt lors de ce congrès important ainsi que dans le cadre du Symposiu
m « Suivi des scolioses et cyphoses par la topographie de surface informatisée : Expérience, perspectives et évaluation. » organisé par AXS INGENIERIE.
De nombreux congressistes ont répondu présents à ce rendez-vous et des questions pertinentes y ont été posées. Le Dr. Georges de Korvin (Clinique St-Grégoire - Rennes) y a exposé son expérience de BIOMODTM en utilisation clinique. Le Professeur Laurence Chèze (Laboratoire de biomécanique et de mécanique des chocs - INRETS - Lyon) a présenté les perspectives de la représentation 3D du rachis utilisant le procédé BIOMODTM dans les nouvelles technologies thérapeutiques.
Mars 2009 : Participation aux XXXVIème Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier.
BIOMODTM sera présenté aux Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier du 5 au 7 mars 2008.
A cette occasion, nous organiserons le SYMPOSIUM « Suivi des scolioses et cyphoses par la topographie de surface informatisée - expérience, perspectives et évaluation », présenté par le Dr Georges de Korvin.
Décembre 2008 : Le Professeur Jean Legaye, chirurgien orthopédiste à l’Hôpital Universitaire Mont-Godinne en Belgique et le Docteur Laury Païdassi, spécialiste en rééducation fonctionnelle à Antibes viennent de rejoindre le club privilégié des utilisateurs de la plateforme BIOMODTM.
Décembre 2008 : BIOMOD-L a obtenu la certification CE.
BIOMODTM a obtenu l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive européenne 93/42/CEE pour le module "L" d'analyse morphométrique du relief du dos.
Novembre 2008 : Le congrès de la SOFMER a été un grand succès pour BIOMODTM
BIOMOD-LTM et BIOMOD-3STM ont été présentés à de nombreux médecins de réeducation fonctionnelle lors de notre participation au Congrès de la SOFMER qui a eu lieu à Mulhouse du 23 au 25 octobre 2008. Nos innovations ont suscité beaucoup d'enthousiasme compte tenu de leurs apports dans la pratique clinique.
Octobre 2008 : Participation au congrès annuel de la SOFMER à Mulhouse.
BIOMOD-LTM est présenté en marge du congrès de la SOFMER (Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation) qui aura lieu à Mulhouse du 23 au 25 octobre 2008.
Septembre 2008 : Certification ISO 13485 et Directive Européenne 93/42/CE.
Au terme du premier audit de surveillance, le système de management de la qualité de AXS INGENIERIE a été confirmé conforme aux recommandations de la norme ISO 13485 et à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, par DEKRA Certification.
Septembre 2008 : Soutien de OSEO.
OSEO apporte son soutien à AXS INGENIERIE pour le développement de la nouvelle génération du système BIOMODTM.
Juin 2008 : Participation au congrès du CARS à Barcelone.
BIOMOD-3STM a été présenté en marge du congrès du CARS (Computer Aided Radiology and Surgery) 2008 qui se tenait à Barcelone du 26 au 28 juin 2008.
Juin 2008 : Participation au congrès de la SFCR à Bordeaux.
BIOMOD-3STM sera présenté au Congrès de la Société Française de Chirurgie Rachidienne qui aura lieu du 5 au 7 juin 2008 au Palais des Congrès à Bordeaux. BIOMOD-3STM y fera l'objet d'une communication scientifique : "Approche hybride pour l’évaluation 3D de la colonne vertébrale : radiographie bi-planaire et mesure optique de la surface du dos.".
Mai 2008 : Participation au congrès Spine Week 2008 à Genève (Suisse).
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM au grand congrès internationale « SPINEWEEK » qui s'est tenu à Genève (Suisse) du 26 au 31 mai 2008. Organisé tous les 4 ans et d’une portée mondiale, il est un rendez-vous majeur regroupant plusieurs sociétés savantes du rachis.
Avril 2008 : Conférence de presse.
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM à une équipe de journalistes de la presse locale et nationale.
Articles et reportages sont accessibles dans notre rubrique "Presse".
Avril 2008 : Participation au « 7 th Spine Surgery Course » à Bordeaux.
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM en marge du « 7 th Spine Surgery Course” qui se tenait à Bordeaux du 02 au 04 avril 2008.
Mars 2008 : Participation au congrès du GES 2008 à Marseille.
BIOMOD-3STM a été présenté en marge du congrès du GES (Groupe d’Etude sur la Scoliose) 2008, qui se tiendra à Marseille (France) les 14 et 15 mars 2008.
Janvier 2008 : BIOMOD 3STM obtient le marquage CE.
BIOMOD-3STM obtient l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’annexe II point 3 et à l’annexe VI point 3 de la Directive 93/42/CEE.
Novembre 2007 : Participation au 14ème Spine Symposium à Bruxelles.
AXS INGENIERIE est à Bruxelles les 16 et 17 novembre 2007
Septembre 2007 : Communication scientifique à SURGETICA 2007 (Chambéry – France).
« Nouvelle méthode de reconstruction tridimensionnelle personnalisée du rachis : Approche et perspectives. » R. Dumas, B. Blanchard, J-M. Vital, O. Hauger, J-C. Le Huec.
Juillet 2007 : Certification ISO 13485.
Au terme de plusieurs audits réalisés par un organisme de certification européen, le système de management a été déclaré conforme à la norme ISO 13485 et à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Les services de Radiologie et de Médecine physique et de Réadaptation de l'hôpital Foch, Suresnes (92), s'équipent de la plate-forme BIOMODTM complète.
Il s'agit d'un projet mutualisé dont la finalité est d'apporter à l'hôpital Foch une expertise clinique sur la prise en charge des dorsopathies et d'augmenter sa notoriété sur la région parisienne.
Le module 3S sera utilisé systématiquement par le service de radiologie afin de disposer d'un niveau d'expertise plus élevé pour le diagnostic et la compréhension des pathologies déformantes de la colonne vertébrale.
Quant au service de Médecine Physique et de Réadaptation, il réalisera des examens topographiques de ses patients à l'aide du module L afin de bénéficier d'une analyse complémentaire à la radiographie pour en réduire, à terme, son utilisation systématique.
Octobre 2009 : Succès pour BIOMODTM aux Etats-Unis.
Le « Roadshow » organisé aux Etats-Unis pour la présentation de la technologie BIOMODTM a été couronné de succès.
Les présentations organisées au « Illinois Bone and Joint Institute » (Chicago) et au « Scoliosis and Spine Associates » (New York) ont permis de démontrer la pertinence clinique de BIOMODTM
Ces deux sites souhaitent que BIOMODTM y soit déployé à court terme.
Octobre 2009 : BIOMODTM fait son "road show" aux Etats-Unis.
Une série de démonstrations de la plateforme BIOMODTM dans plusieurs centres cliniques américains spécialisés est organisée du 10 au 16 octobre 2009.
L’accueil très enthousiaste des chirurgiens américains de renom nous a incités, sur leur demande, à organiser ce « road show » qui nous mènera de New York à Chicago en passant par Minneapolis et New Jersey.
Octobre 2009 : Participation aux JFR à Paris du 16 au 20 octobre 2009.
BIOMOD-3STM sera exposé aux prochaines Journées Françaises de Radiologie qui se dérouleront à Paris du 16 au 20 octobre 2009.
Toutes les informations sur ce congrès sont disponibles sur le Site Internet des JFR (ici).
Octobre 2009 : Participation au congrès annuel de la SOFMER à Lyon du 15 au 17 octobre 2009.
BIOMOD-LTM est présenté en marge du 24ème congrès de Médecine Physique et de Réadaptation organisé par la SOFMER (Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation) qui aura lieu au Centre des Congrès de Lyon du 15 au 17 octobre 2008.
Toutes les informations sur ce congrès majeur sont disponibles sur le Site Internet de la SOFMER disponible à l'adresse www.sofmer.com
Octobre 2009 : La plateforme BIOMODTM à la 1ère journée rachis de Garches :
Le Groupe Rachis de l'hôpital Raymond Poincaré de Garches a organisé sa 1ère Journée du Rachis le 03 octobre 2009 dont le thème était : "La scoliose : une approche multidisciplinaire".
Cette journée a été un grand succès et a permis aux nombreux congressistes : radiologues et médecins de rééducation fonctionnelle de profiter du retour d'expérience de l'équipe multidisciplinaire de Garches dans la prise en charge de la scoliose.
De plus, la technologie BIOMOD-3STM a fait l'objet d'une communication intitulée : "Nouvelles approches du rachis 3D en entier : application à la scoliose".
Septembre 2009 : Le système BIOMOD-3STM est opérationnel au service de radiologie de l'AP-HP Raymond Poincaré.
L'installation et la mise en route du système BIOMOD-3STM ont été menées avec succès au service de radiologie de l'AP-HP Raymond Poincaré à Garches.
A compter de ce jour, il est utilisé couramment en pratique clinique pour le diagnostic et le suivi des pathologies rachidiennes chez les enfants et les adultes.
Juillet 2009 : l'AP-HP Raymond Poincaré, Garches, s'équipe de BIOMODTM.
L’hôpital Raymond Poincaré est le premier hôpital de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris à s’équiper de la technologie BIOMODTM.
Le module 3S d’analyse 3D de la colonne vertébrale sera utilisé couramment en pratique clinique par les médecins pour l’évaluation et le diagnostic des pathologies rachidiennes aussi bien chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
L’hôpital Raymond Poincaré renforce ainsi son pôle d’expertise et se positionne comme étant un établissement à la pointe de la technologie et incontournable dans la prise en charge des pathologies rachidiennes.
Juillet 2009 : Le procédé BIOMOD-3S publié dans la revue Acta Radiologica :
Le procédé de reconstruction 3D de la plateforme BIOMODTM fait l’objet d’une publication scientifique dans la revue Acta Radiologica, Volume 50 Issue 6 2009.
Cette publication met en évidence que le « bouger du patient » pendant les radiographies « Rachis entier » altère considérablement la précision et la justesse des reconstructions 2D/3D, utilisées aujourd’hui en pratique clinique.
La technologie BIOMODTM permet de prendre en compte le « bouger du patient » entre les deux radiographies et de le corriger pour obtenir une reconstruction 2D/3D équivalente à celle d’un scanner.
Pour visualiser l’abstract en ligne, cliquer ici.
Juin 2009 : Le procédé BIOMOD-3STM devient une référence pour la reconstruction 3D :
L'étude de justesse et de répétabilité du procédé de reconstruction 3D de la colonne vertébrale ayant fait l'objet d'une publication scientifique (ici) en 2006 est devenue une référence.
En effet, deux études de répétabilité d'un procédé de reconstruction 3D, menées par deux équipes française et Canadienne en 2008, se comparent aux résultats de BIOMOD-3STM.
Cette comparaison confirme le caractère innovant offert par BIOMOD-3STM.
Mai 2009 : Grand succès au congrès international de la SOSORT pour BIOMODTM :
De nombreux médecins ont assisté à des démonstrations de BIOMOD-LTM en marge du congrès international de la SOSORT .
Les différents spécialistes du monde entier ont découvert cette technologie innovante et ont confirmé du grand intérêt clinique de cette approche non invasive.
Merci à tous pour votre visite et votre soutien.
Mai 2009 : Participation au congrès international de la SOSORT à Lyon.
BIOMODTM sera présenté au 6ème Congrès International de la SOSORT sur le traitement orthopédique conservateur des déviations vertébrales qui aura lieu pour la première en France, à Lyon, du 21 au 23 mai 2009.
Ce congrès, organisé par la SIRER, réunit des orthopédistes et des médecins de rééducation, mais aussi des kinésithérapeutes et tous les spécialistes des déviations vertébrales du monde (Etats-Unis, Canada, Japon, Italie, Ukraine...).
Mars 2009 : Grand succès pour BIOMODTM aux Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier.
BIOMODTM a rencontré un vif intérêt lors de ce congrès important ainsi que dans le cadre du Symposiu
m « Suivi des scolioses et cyphoses par la topographie de surface informatisée : Expérience, perspectives et évaluation. » organisé par AXS INGENIERIE.De nombreux congressistes ont répondu présents à ce rendez-vous et des questions pertinentes y ont été posées. Le Dr. Georges de Korvin (Clinique St-Grégoire - Rennes) y a exposé son expérience de BIOMODTM en utilisation clinique. Le Professeur Laurence Chèze (Laboratoire de biomécanique et de mécanique des chocs - INRETS - Lyon) a présenté les perspectives de la représentation 3D du rachis utilisant le procédé BIOMODTM dans les nouvelles technologies thérapeutiques.
Mars 2009 : Participation aux XXXVIème Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier.
BIOMODTM sera présenté aux Entretiens de Médecine Physique et de Réadaptation de Montpellier du 5 au 7 mars 2008.
A cette occasion, nous organiserons le SYMPOSIUM « Suivi des scolioses et cyphoses par la topographie de surface informatisée - expérience, perspectives et évaluation », présenté par le Dr Georges de Korvin.
Décembre 2008 : Le Professeur Jean Legaye, chirurgien orthopédiste à l’Hôpital Universitaire Mont-Godinne en Belgique et le Docteur Laury Païdassi, spécialiste en rééducation fonctionnelle à Antibes viennent de rejoindre le club privilégié des utilisateurs de la plateforme BIOMODTM.
Décembre 2008 : BIOMOD-L a obtenu la certification CE.
BIOMODTM a obtenu l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive européenne 93/42/CEE pour le module "L" d'analyse morphométrique du relief du dos.
Novembre 2008 : Le congrès de la SOFMER a été un grand succès pour BIOMODTM
BIOMOD-LTM et BIOMOD-3STM ont été présentés à de nombreux médecins de réeducation fonctionnelle lors de notre participation au Congrès de la SOFMER qui a eu lieu à Mulhouse du 23 au 25 octobre 2008. Nos innovations ont suscité beaucoup d'enthousiasme compte tenu de leurs apports dans la pratique clinique.
Octobre 2008 : Participation au congrès annuel de la SOFMER à Mulhouse.
BIOMOD-LTM est présenté en marge du congrès de la SOFMER (Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation) qui aura lieu à Mulhouse du 23 au 25 octobre 2008.
Septembre 2008 : Certification ISO 13485 et Directive Européenne 93/42/CE.
Au terme du premier audit de surveillance, le système de management de la qualité de AXS INGENIERIE a été confirmé conforme aux recommandations de la norme ISO 13485 et à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, par DEKRA Certification.
Septembre 2008 : Soutien de OSEO.
OSEO apporte son soutien à AXS INGENIERIE pour le développement de la nouvelle génération du système BIOMODTM.
Juin 2008 : Participation au congrès du CARS à Barcelone.
BIOMOD-3STM a été présenté en marge du congrès du CARS (Computer Aided Radiology and Surgery) 2008 qui se tenait à Barcelone du 26 au 28 juin 2008.
Juin 2008 : Participation au congrès de la SFCR à Bordeaux.
BIOMOD-3STM sera présenté au Congrès de la Société Française de Chirurgie Rachidienne qui aura lieu du 5 au 7 juin 2008 au Palais des Congrès à Bordeaux. BIOMOD-3STM y fera l'objet d'une communication scientifique : "Approche hybride pour l’évaluation 3D de la colonne vertébrale : radiographie bi-planaire et mesure optique de la surface du dos.".
Mai 2008 : Participation au congrès Spine Week 2008 à Genève (Suisse).
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM au grand congrès internationale « SPINEWEEK » qui s'est tenu à Genève (Suisse) du 26 au 31 mai 2008. Organisé tous les 4 ans et d’une portée mondiale, il est un rendez-vous majeur regroupant plusieurs sociétés savantes du rachis.
Avril 2008 : Conférence de presse.
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM à une équipe de journalistes de la presse locale et nationale.
Articles et reportages sont accessibles dans notre rubrique "Presse".
Avril 2008 : Participation au « 7 th Spine Surgery Course » à Bordeaux.
AXS INGENIERIE a présenté BIOMOD-3STM en marge du « 7 th Spine Surgery Course” qui se tenait à Bordeaux du 02 au 04 avril 2008.
Mars 2008 : Participation au congrès du GES 2008 à Marseille.
BIOMOD-3STM a été présenté en marge du congrès du GES (Groupe d’Etude sur la Scoliose) 2008, qui se tiendra à Marseille (France) les 14 et 15 mars 2008.
Janvier 2008 : BIOMOD 3STM obtient le marquage CE.
BIOMOD-3STM obtient l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’annexe II point 3 et à l’annexe VI point 3 de la Directive 93/42/CEE.
Novembre 2007 : Participation au 14ème Spine Symposium à Bruxelles.
AXS INGENIERIE est à Bruxelles les 16 et 17 novembre 2007
Septembre 2007 : Communication scientifique à SURGETICA 2007 (Chambéry – France).
« Nouvelle méthode de reconstruction tridimensionnelle personnalisée du rachis : Approche et perspectives. » R. Dumas, B. Blanchard, J-M. Vital, O. Hauger, J-C. Le Huec.
Juillet 2007 : Certification ISO 13485.
Au terme de plusieurs audits réalisés par un organisme de certification européen, le système de management a été déclaré conforme à la norme ISO 13485 et à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.